基本信息
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器械名称
葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）
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注册证/备案号
京械注准20252400132
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管理类别
第二类
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公司名称
北京九州泰康生物科技有限责任公司
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公司地址
北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4
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生产地址
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西(委托生产)
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
其它内容
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审评/备案单位
北京市药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-25
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有效期至
2030-03-24
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型号规格
试剂I（R1）：60mL;1，试剂II（R2）：15mL;1；试剂I（R1）：60mL;3，试剂II（R2）：15mL;3；试剂I（R1）：60mL;6，试剂II（R2）：15mL;6；300测试/盒；900测试/盒；1800测试/盒。校准品（选配）：1.0mL;1质控品（选配）：1.0mL;2
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结构及组成
试剂盒由试剂I（R1）、试剂II（R2）、校准品液体（选配）和质控品液体（选配）组成。试剂主要成分浓度试剂ⅠTris缓冲液(pH7.5plusmn;0.1)ge;100mmol/L三磷酸腺苷（ATP）ge;1g/L试剂ⅡTris缓冲液(pH7.5plusmn;0.1)ge;100mmol/L氧化型辅酶（NAD）ge;5g/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)ge;5KU/L己糖激酶（HK）ge;9KU/L校准品(选配)磷酸盐缓冲液(pH7.0plusmn;0.1)ge;50mmol/L葡萄糖（GLU）目标浓度范围：5.0～8.0mmol/L质控品(选配)磷酸盐缓冲液(pH7.0plusmn;0.1)ge;50mmol/L葡萄糖（GLU）目标浓度范围：质控品高值：12.0～18.0mmol/L质控品低值：4.0～6.0mmol/L注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见值单。
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适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。
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产品储存条件及有效期
本试剂盒在2℃～8℃保存，有效期为18个月。
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附件
无
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备注
受托生产企业名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司
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变更情况
医疗器械唯一标识
